写于 2018-11-26 05:03:03| 永利皇宫娱乐会所| 财政

华盛顿(路透社) - 雅培实验室周二赢得美国专家组的支持,广泛使用其重磅类风湿性关节炎药物Humira治疗一种炎症性肠病

美国食品和药物管理局的一个外部顾问小组以15比2的投票结果表明,Humira的好处超过了治疗溃疡性结肠炎的风险

该药物已被批准用于其他六种情况

FDA通常遵循专家组的建议,但并不要求这样做

预计最终决定将在今年年底完成

Humira是世界上最畅销的药物之一,预计今年的销售额为90亿美元,已经被批准用于六种疾病,包括类风湿性关节炎和克罗恩病

雅培希望将其用于中度至重度溃疡性结肠炎患者,这是一种导致结肠溃疡并影响约70万美国人的慢性疾病

这种药物只能用于那些没有成功治疗其他药物的人

艾博特说,如果批准用于溃疡性结肠炎,Humira将是人们可以注射的第一种生物药物

强生公司的Remicade是一种与Humira类似的竞争性治疗方法,必须在医院静脉注射

“特别是对于居住在数英里外的患者,我希望在我的临床医疗设备中使用这种药物,”小组成员Amandeep Shergill博士说,他是旧金山加利福尼亚大学胃肠病学助理临床教授

然而,大多数小组成员还呼吁该公司在药物批准后进行更多研究,特别是研究是否应该以更高剂量给药

在咨询会议之前,FDA审查员建议该公司应在批准之前进行进一步的临床试验,以证明该药物确实有助于患者

美国食品药品管理局去年11月拒绝了Abbott首次申请Humira治疗溃疡性结肠炎,并表示临床试验的结果并未最终显示该药物有助于阻止该症的症状,包括腹泻,直肠出血,尿失禁,腹痛,发烧,疲劳和体重失利

根据临床试验的数据,一些外部顾问还质疑Humira和安慰剂之间的差异是否有意义

但其他人表示,即使是适度的福利也对那些没有其他选择的人有所帮助

“尽管绝对三角洲很小,这是令人失望的,但它仍然是一个可行的选择,”专家组成员Marc Wishingrad博士说道,他专注于私人诊所的消化系统疾病和加州大学洛杉矶分校的消化系统疾病

雅培表示,Humira的新用途可能会增加超过10亿美元的销售额,但它没有具体说明对溃疡性结肠炎的预测

Humira已被批准用于欧盟的溃疡性结肠炎,雅培也在其他疾病如小儿克罗恩病中进行测试

该公司股价在纽约证券交易所下午交易中上涨0.1%至65.77美元

Anna Yukhananov的报道;由Gary Hill和Dan Grebler编辑