写于 2018-11-21 05:16:06| 永利皇宫娱乐会所| 财政

(路透社) - 加拿大Aeterna Zentaris公司表示,美国食品和药物管理局拒绝了macimorelin,该制药商曾希望这是第一种口服药物,以确定成人是否患有生长激素缺乏症

该公司在多伦多上市和在美国上市的股票周四都下跌了一半以上,创下历史新低

美国食品和药物管理局在给Aeterna的完整回复函中表示,该分析显示该公司的主要试验未达到其主要疗效目标,并且没有足够的,“可验证的”数据用于诊断成人生长激素缺乏症(AGHD)

该机构还表示,不能排除药物在试验期间参与严重心脏事件,并要求Aeterna进行新的试验以证明macimorelin的有效性和安全性

根据其增强的风险状况,Canaccord Genuity将其对药物的估计值从85%降至40%,并表示此次推出可能已推迟约四年

,“分析师Neil Maruoka在一份报告中写道,Macrilen(macimorelin)的新临床路径可能需要大量的时间和资金,而Aeterna可能不愿意投资

”通常使用胰岛素耐量试验来诊断AGHD

这包括注射胰岛素以降低血糖水平,强调身体释放生长激素

分泌不足是AGHD的阳性诊断

Macimorelin被设计为以类似的方式起作用,除了它将口服给药而不是注射

AGHD的特征在于能量水平和肌肉力量减少,骨质疏松症,脂质异常以及心脏功能受损

它影响了美国,加拿大和欧洲的约75,000名成年人

总部位于魁北克的Aeterna也在测试macimorelin用于癌症诱发的恶病质,这是一种以体重减轻和肌肉质量为特征的物理消瘦

该公司在美国和多伦多上市的股票在早盘交易中下跌约56%

在纳斯达克市场早些时候触及57.2美分的低位后,该股下跌47%至68美分

Canaccord将股票目标从1.45美元下调至80美分

截至今年年初,纳斯达克上市的股票波动较大,周三收盘下跌6.5%

Natalie Grover在班加罗尔报道;由Savio D'Souza编辑