写于 2018-11-18 12:05:05| 永利皇宫娱乐会所| 财政

(路透社) - 罗氏控股股份有限公司(Roche Holding AG)周三因其膀胱癌药物Tecentriq获得了早于预期的美国批准,该公司首次进入一类利用人体自身免疫系统的新型抗癌药物

Tecentriq是第一种治疗30年来美国食品和药物管理局批准的最常见膀胱癌患者的新药,也是第一种被称为PD-L1抑制剂的药物,有助于防止癌细胞逃避免疫系统

PD-L1药物及其近亲,PD1抑制剂被认为是最有希望的癌症研究领域之一

FDA已经批准了Bristol-Myers Squibb Co和Merck&Co在多种癌症中制造的PD1抑制剂

AstraZeneca Plc也在开发用于膀胱癌的PD-L1抑制剂

Tecentriq,也称为atezolizumab,被批准用于治疗晚期或转移性膀胱癌患者,其疾病在接受化疗后一年内恶化

罗氏也在研究治疗其他癌症

根据汤森路透的数据,分析师预计到2020年这种药物的销售额将达到28亿美元

全球最大的抗癌药物制造商罗氏(Roche)依靠Tecentriq来抵消其较旧药物的廉价“生物仿制药”版本的竞争

根据膀胱癌倡导网络,膀胱癌是美国第五大最常诊断的癌症

美国食品和药物管理局在一份声明中表示,在一项对310名患者进行的临床试验中,14.8%的患者肿瘤至少部分缩小,效果持续超过两个月至近14个月

在癌细胞表达PD-L1蛋白的患者中,26%的患者出现肿瘤反应,而被分类为PD-L1表达“阴性”的患者为9.5%

“PD-L1表达被归类为”阳性“者的影响越大,表明肿瘤浸润性免疫细胞中PD-L1表达水平可能有助于识别更有可能对Tecentriq治疗有反应的患者,” FDA说

该机构还批准了一项测试,即Ventana PD-L1测定​​,以检测PD-L1蛋白表达水平,以帮助医生确定哪些患者可能从治疗中获益最多

该测试由Ventana Medical Systems进行

FDA根据其缩小肿瘤的能力给予Tecentriq加速批准,这是一种所谓的“替代”终点,可以合理地预测可以产生临床益处

该公司将需要进行研究以确认该假设

由Toni Clarke和Natalie Grover报道,由Sriraj Kalluvila和Tom Brown编辑