写于 2018-11-14 06:16:07| 永利皇宫娱乐会所| 财政

纽约(路透社) - 美国食品和药物管理局周二表示,强生公司为骨关节炎患者制造的陶瓷金属人工髋关节系统获得了美国的批准

该批准为J&J的DePuy整形外科提供了一些欢迎消息

该公司面临一系列人身伤害诉讼,这些诉讼来自于去年因缺陷而被召回的老年髋关节置换产品

FDA称,J&J的新型Pinnacle CoMplete髋臼髋关节系统是第一个将陶瓷球和金属插座结合在一起的系统

以前批准的髋关节置换系统使用了金属,陶瓷和聚乙烯的不同组合

“矫形外科医生及其患者现在可以选择全髋关节置换术,”FDA设备和放射健康中心设备评估办公室主任Christy Foreman说

该批准是基于一项为期两年的临床试验,该试验发现194名接受新型金属陶瓷系统的患者与接受金属对金属髋关节植入的对照组196名患者之间没有临床差异

DePuy部门于8月26日表示正在召回其ASR XL髋臼系统和ASR髋关节表面置换系统 - 两者都用于髋关节置换手术 - 由于需要第二次髋关节置换手术或修订的病人数量

全世界约有93,000人拥有ASR髋关节植入物,这是一种金属对金属表面重修设备

强生公司称,ASR髋关节表面置换系统的五年修订率约为12%,ASR XL髋臼系统的修订率约为13%,行业分析师表示这一比率很高

召回事件发生在美国食品和药物管理局警告DePuy停止销售其未经批准的Corail Hip系统几天之后

ASR髋关节表面置换系统于2003年推出.ASR XL髋臼系统于2004年推出,现已在全球上市

由Ransdell Pierson和Lewis Krauskopf报道,Dave Zimmerman编辑