写于 2018-11-09 03:12:03| 永利皇宫娱乐会所| 财政

(路透社) - 根据晚期试验的数据,强生公司的Stelara在诱导中重度克罗恩病患者的临床反应和缓解方面明显优于安慰剂,为该药物的潜在扩大批准提供弹药

Stelara是一种阻止炎症的生物技术药物,被批准用于治疗皮肤状况鳞屑斑块状银屑病和一种与牛皮癣相关的关节炎

强生公布第三季度Stelara销售额为6.13亿美元

该公司表示,今年克罗恩的全球批准文件正在按计划进行

在周一提出的628名患者试验中,受试者接受单次输注130毫克Stelara,Stelara输注6毫克/千克体重或安慰剂

六周后,130 mg组中的52%和6 mg / kg组中的56%经历了临床反应,定义为克罗恩病活动指数评分中至少100分的基线减少

相比之下,安慰剂组为29%

此外,在研究的第8周,31%的Stelara 130 mg组和40%的另一个给药组达到临床缓解,而安慰剂组为20%

结果被认为具有统计学意义

“我认为这是一种可以批准的药物,”在檀香山举行的美国胃肠病学会会议上发表的研究的联合首席研究员Brian Feagan博士说

“我们需要药物替代TNF阻滞剂,”他谈到广泛使用的生物药物,如AbbVie的Humira

“这种药物可以作为一线生物疗法

”该研究中的患者之前未能通过类固醇或免疫调节药物(如甲氨蝶呤)得到帮助

另一项研究是在那些抗TNF治疗失败的人身上测试Stelara

克罗恩病是胃肠道的慢性炎症,影响约70万美国人和25万欧洲人

症状包括经常腹泻,腹痛和直肠出血

研究人员表示,除了疾病体征和症状的减少外,Stelara患者报告显着改善了炎症性肠病问卷,这是一种与健康相关的生活质量指标

Stelara和安慰剂对包括感染在内的严重副作用的发生率相似

“严重的感染确实是临床医生所担心的,而且这里没有任何信号,这是一个令人惊讶的好消息,”Feagan说

Bill Berkrot的报道; Nick Zieminski编辑