写于 2018-09-30 01:16:03| 永利皇宫娱乐会所| 财政

华盛顿(路透社) - 美国药物审查员周一质疑辉瑞公司对类风湿性关节炎的实验性治疗的好处是否超过其癌细胞和感染的风险

美国食品和药物管理局的工作人员说,这种名为托法替尼的药物在临床试验期间似乎可以减少肿胀和触痛

但工作人员质疑分析X射线以证明药物有效的方法

分析人士认为,tofacitinib是一种潜在的重磅药物,如果其效益被认为超过其风险,其年销售额将达到20亿至30亿美元

它也有助于恢复对辉瑞研究实力的信心;十多年前,世界上最大的制药商自伟哥以来,没有从自己的实验室生产出一种主要的新药

美国食品和药物管理局的工作人员审查是在周三由FDA顾问小组进行投票之前进行的,该小组将决定是否推荐该药用于治疗那些至少使用其他类型药物治疗类风湿性关节炎的人

考虑到专家组的建议,FDA将在8月做出最终决定

美国食品和药物管理局的工作人员表示,辉瑞通过分析X射线显示托法替尼的方法,并不意味着该药物实际上减缓了类风湿性关节炎患者的结构损伤,类风湿性关节炎是一种潜在的瘫痪状态,身体自身的免疫系统会攻击关节

与此同时,托法替尼与恶性肿瘤或可能扩散的癌细胞,特别是淋巴瘤的风险增加有关

美国食品和药物管理局的工作人员表示,随着剂量增加或药物接触时间延长,恶性肿瘤的风险可能会加剧美国食品和药物管理局的工作人员表示,恶性肿瘤的风险意味着显示托法替尼实际上减缓了类风湿性关节炎的结构性损害,以确保药物的益处超过其风险,这一点尤其重要,“特别是因为其他疗法......可能没有类似的恶性风险,“根据周一在线发布的文件

工作人员说,托法替尼也与较高的严重感染率有关,例如肺炎,可能是因为这种药物会抑制免疫系统

在试验期间服用该药物的人也有较高水平的肝酶,血清肌酐和脂质,这可能是肝脏和肾脏损害或心脏病风险的标志

ISI集团的分析师Mark Schoenebaum在一份研究报告中表示,恶性肿瘤风险的增加是关于托法替尼的一项新信息

他说,其他一些治疗类风湿性关节炎的药物也有这种副作用

“在对上述问题进行广泛讨论后,我们继续期待一个积极的小组结果,”富国银行分析师Michael Tong在一份研究报告中表示

“我们还注意到FDA的简报(文件)通常都是负面的

”辉瑞股价在早盘交易中上涨0.5%

Tofacitinib是辉瑞公司最大的管道希望之一

如果获得批准,可能更便宜的药丸将与广泛使用的注射药物竞争,包括Abbott Laboratories Inc每年80亿美元的Humira

类风湿性关节炎和相关疾病一直是制药商最赚钱的领域之一,年销售额超过200亿美元

根据关节炎基金会的数据,估计有130万美国人患有类风湿性关节炎

世界上约有1%的成年人患有这种疾病

除了Humira,其他治疗方法包括由安进公司制造的Enbrel和强生公司的Remicade

所有这些都是昂贵的注射药物,可阻断与炎症相关的称为肿瘤坏死因子(TNF)的蛋白质

辉瑞公司的治疗方法是一种传统的化学药丸,通过阻断激活体内免疫和炎症反应的信号起作用

这是一类名为JAK抑制剂的新型药物中的第一种

“作为一种针对(类风湿性关节炎)新途径的新分子实体,托法替尼可能具有独特的利益 - 风险平衡,这是从其他批准用于(类风湿性关节炎)的产品的经验中无法推断的,”FDA工作人员在文件中说

与旧药相比,Tofacitinib最具吸引力的特征可能是它的剂量

患者每天服用两次片剂,而不是每隔一周注射一次,就像Abbott的Humira一样

辉瑞公司也正在研究这种药物,包括炎症性肠病,牛皮癣和干眼症

Anna Yukhananov的报道;由Gerald E. McCormick和John Wallace编辑